Programa Científico All of Us

El acceso al Banco de Trabajo de Investigación está disponible solo para investigadores inscritos afiliados a una organización con un Acuerdo de Inscripción y Uso de Datos (DURA, por sus siglas en inglés), un acuerdo legal y vinculante que describe las responsabilidades de la organización, así como los usos permitidos y prohibidos de los datos. El Recinto de Ciencias Médicas de la Universidad de Puerto Rico tiene un DURA para estos datos.

El Centro de Investigación y Datos All of Us (DRC), coordinado a través del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt, revisa las solicitudes y contratos de DURA con las organizaciones. Una vez implementada una DURA, los investigadores afiliados a la organización que buscan acceso a los datos deben registrarse verificando su identidad, firmando un Código de conducta del usuario de datos (DUCC, por sus siglas en inglés) y completando la capacitación requerida de All of Us sobre cómo realizar investigaciones de manera ética y responsable.

Investigadores del Recinto de Ciencias Médicas

• Si utiliza el nivel registrado, no es necesaria la autorización del IRB.
• Si utiliza el nivel controlado, pase por el HRRC utilizando la categoría de exención 4 (uso de datos secundarios) y agregue el lenguaje de la plantilla en la solicitud.

Investigadores principales del RCM:

• Si utiliza el nivel registrado, no es necesario solicitar autorización del IRB
• Si se utiliza el nivel controlado, se recomienda encarecidamente que los investigadores sometan el protocolo de investigación al IRB del RCM utilizando la categoría de exención 4 (uso de datos secundarios) y agreguen el lenguaje de plantilla en la solicitud.

Lenguaje de plantilla sugerida para solicitudes al IRB:

• Los investigadores reconocen que no realizarán investigaciones con sujetos humanos con datos de All of Us por dos razones: 1) la investigación no involucrará directamente a los participantes, solo sus datos; y 2) los datos disponibles en el Banco de Trabajo de Investigación se han verificado y modificado cuidadosamente para eliminar información de identificación y al mismo tiempo preservar su utilidad científica. Sin embargo, se alienta a los PI que utilizan datos de All of Us a aplicar los principios éticos de la investigación con participantes humanos en su trabajo.

En caso de que para el envío del manuscrito sea necesaria la carta de información y determinación del NIH IRB, puede encontrarla aquí: Carta del NIH (PDF).